Monitoraggio dell'Agenzia europa medicinali Triangolo nero su 105 farmaci sorvegliati speciali

C'é una ragione in più per leggere il foglietto illustrativo dei farmaci: dal prossimo autunno infatti vi sarà riportato un triangolino nero rovesciato, per indicare i medicinali da tenere sott'occhio per possibili reazioni avverse, quando sono disponibili dati di sicurezza limitati. L'iniziativa è stata presa dall'Ema (Agenzia europea medicinali) per garantire un 'monitoraggio addizionale' su 105 farmaci 'sorvegliati speciali'.

Un triangolo nero con la punta rovesciata: sarà questo il simbolo che dovranno riportare, sul foglietto illustrativo e nelle informazioni per gli operatori sanitari, i farmaci per cui sarà necessaria una sorveglianza extra. A pubblicare la lista è l'Agenzia europea dei farmaci (Ema), che per ora ne ha individuati 105, e l'obbligo di riportare il triangolino scatterà dal prossimo autunno.
La lista include farmaci autorizzati nell'Unione europea che devono essere strettamente sorvegliati dalle autorità regolatorie.

Ma cosa significa se un farmaco ha il triangolo? Come spiega l'Ema dal suo sito, non vuol dire che la medicina non sia sicura, ma si vogliono incoraggiare professionisti sanitari e pazienti a segnalare le reazioni avverse sospette, quando si tratta di un farmaco nuovo sul mercato o c'è una limitazione nei dati disponibili sulla sua sicurezza.

Sono 4 le categorie che dovranno riportare il triangolino nero: i farmaci autorizzati dopo l'1 gennaio 2011 che contengono nuovi principi attivi; i farmaci biologici per cui c'è una limitata esperienza dopo la messa in commercio; i farmaci con approvazione condizionata o approvati in circostanze eccezionali; farmaci per cui l'azienda autorizzata all'immissione in commercio deve effettuare studi di sicurezza post-autorizzazione. Altri medicinali potranno essere sottoposti a monitoraggio addizionale su decisione del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac) dell'Ema. Le segnalazioni che arriveranno sui medicinali inclusi nella lista saranno valutate insieme ai dati gia' disponibili. L'invito à già stato recepito dall'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), che sul suo sito ha aperto una sezione dedicata.

Per ora i farmaci soggetti a questo "monitoraggio addizionale" sono per ora 105. La lista è pubblicata sul sito dell'Ema. Questi medicinali dovranno riportare il triangolino nero sul foglietto illustrativo interno e nei riassunti delle caratteristiche del prodotto, insieme ad una dicitura standard per informare pazienti e operatori sanitari del monitoraggio addizionale. I medicinali restano soggetti a questo controllo extra per 5 anni o fino a quando non sono state osservate le condizioni che hanno portato a richiedere il monitoraggio addizionale.