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Nuovi documenti ottenuti da TrialSite News suggeriscono che i
problemi di routine dei test di qualità sono stati trascurati nella
fretta di autorizzare l’uso del vaccino Pfizer COVID.
Nuovi documenti ottenuti da TrialSite News suggeriscono
che i problemi dei test di qualità di routine sono stati trascurati
nella fretta di autorizzare l’uso del vaccino COVID Pfizer/BioNTech e
che gli Stati Uniti e altri governi stanno conducendo un massiccio
programma di vaccinazione con un vaccino sperimentale non completamente
“caratterizzato”.
I documenti normativi hanno rivelato che Pfizer
non ha esaminato a fondo i problemi di biodistribuzione e
farmacocinetica relativi al suo vaccino prima di presentare il vaccino
all’Agenzia europea per i medicinali (EMA) per la revisione.
Infatti, in studi chiave – chiamati studi di biodistribuzione ,
che sono progettati per testare dove viaggia un composto iniettato nel
corpo e in quali tessuti o organi si accumula – Pfizer non ha usato il
vaccino commerciale (BNT162b2) ma si è invece affidato a un ” surrogato”
mRNA che ha prodotto la proteina luciferasi .
Secondo TrialSite News , i revisori dell’EMA hanno condiviso questa ammissione esplicita: “Non sono stati condotti studi tradizionali di farmacocinetica o biodistribuzione con il candidato vaccino BNT162b2”.
La farmacocinetica si riferisce allo studio di ciò che il corpo fa con un farmaco e il movimento del farmaco in tutto il corpo – il corso del tempo del suo assorbimento, biodisponibilità, distribuzione, metabolismo ed escrezione.
I documenti normativi mostrano anche che Pfizer non ha seguito le pratiche di gestione della qualità standard del settore durante gli studi tossicologici preclinici del suo vaccino, poiché gli studi chiave non hanno soddisfatto le buone pratiche di laboratorio (BPL).
La buona pratica di laboratorio o GLP è un insieme di principi volti
a garantire la qualità e l’integrità degli studi di laboratorio non
clinici utilizzati come base per la ricerca o per i permessi di
commercializzazione di prodotti regolamentati da agenzie governative. Il
termine GLP è più comunemente associato all’industria farmaceutica e
ai necessari test non clinici sugli animali che devono essere eseguiti
prima dell’approvazione di nuovi prodotti farmaceutici.
“Le
implicazioni di questi risultati sono che Pfizer stava cercando di
accelerare i tempi di sviluppo del vaccino in base alle pressioni della
pandemia”, ha affermato il fondatore e CEO di TrialSite Daniel
O’Connor. “La sfida è che i processi, come le buone pratiche di
laboratorio, sono di fondamentale importanza per la qualità e, in
definitiva, per la sicurezza del paziente. Se si saltano passaggi così
importanti, l’analisi rischi-benefici dovrebbe essere convincente”.
O’Connor
ha indicato l’esempio dei farmaci generici riproposti che, una volta
valutati, anche se approvati, devono passare attraverso “sempre più
studi per dimostrare il loro valore”. Tuttavia, nel caso del vaccino
Pfizer, O’Connor ha affermato: “A Pfizer è stata data più discrezione
anche con una tecnologia radicalmente nuova basata sulle scienze della
vita”.
Secondo TrialSite News, è prassi standard per l’EMA
divulgare la propria valutazione delle richieste di nuovi farmaci
sperimentali. Nel caso del vaccino di Pfizer ,
la valutazione dell’EMA includeva una sintesi della valutazione
dell’agenzia degli studi di distribuzione del vaccino non clinici
segnalati all’EMA da Pfizer, ma l’EMA non ha rivelato i risultati degli studi di biodistribuzione di Pfizer nella sua sintesi pubblica dell’EMA.
Gli studi presentati all’EMA
sono stati condotti utilizzando due metodi: l’uso dell’mRNA che produce
la proteina luciferasi e l’uso di un marcatore radioattivo per marcare
l’mRNA.
Gli studi hanno rivelato che la maggior parte della
radioattività inizialmente rimaneva vicino al sito di iniezione. Ma nel
giro di poche ore, un sottoinsieme delle particelle stabilizzate
contenenti mRNA si è ampiamente distribuito nei corpi degli animali da
esperimento.
Il relatore Filip Josephson e il correlatore Jean-Michael Race hanno suggerito che Pfizer
ha utilizzato “un metodo LC-MS/MS qualificato per supportare la
quantificazione dei due nuovi eccipienti LNP” e “i metodi di bioanalisi
sembrano essere adeguatamente caratterizzati e convalidati per l’uso
negli studi GLP”.
Tuttavia, gli studi eseguiti e presentati da Pfizer non erano GLP.
Inoltre, il documento EMA afferma:
“Biodistribuzione: diversi rapporti di letteratura indicano che gli RNA
formulati con LNP possono distribuirsi in modo piuttosto non specifico a
diversi organi come milza, cuore, rene, polmone e cervello. In linea
con questo, i risultati dello studio 185350 appena trasmesso indicano un
modello di biodistribuzione più ampio”.
Leggi anche: L’OSCENO PROFITTO DI PFIZER – 900 MILIONI IN 3 MESI E MANOVRE DA MANUALE DI UN SISTEMA…
Questa
osservazione dell’EMA corrisponde a un numero crescente di eventi
avversi e si allinea con i dati TrialSite ottenuti tramite FOIA che
mostrano le concentrazioni di RNA formulati con LNP nella milza, nelle
ovaie, in altri tessuti e organi.
TrialSite News ha contattato il Dr. Robert W. Malone ,
l’inventore originale della tecnologia dei vaccini mRNA e uno
specialista di regolamentazione senior che funge da presidente di una
prestigiosa associazione europea che desiderava rimanere anonimo.
Quando è stato chiesto di rivedere e commentare la valutazione dell’EMA, Malone ha notato che i normali
studi di farmacocinetica e farmaco-tossicologia non erano stati
eseguiti prima dell’autorizzazione dell’UEA per il prodotto.
“Sono
rimasto particolarmente sorpreso dal fatto che il dossier dei documenti
normativi indichi l’indennità per l’uso negli esseri umani sulla base
di studi PK e Tox non GLP basati su formulazioni che sono
significativamente diverse dal vaccino finale”, ha affermato Malone.
Dopo aver completato una revisione, l’ altra fonte di TrialSite ha notato quanto segue:
“Una rapida revisione della sezione tossicologia (2.3.3) della relazione di valutazione dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA)
sulla Commissione (vaccino contro l’mRNA COVID-19) emessa il 19
febbraio 2021, solleva preoccupazioni sull’applicabilità dei dati dei
risultati degli studi preclinici all’uso clinico:
“Per
determinare la biodistribuzione dell’mRNA modificato (modRNA) formulato
con LNP, il richiedente ha studiato la distribuzione del modRNA in due
diversi studi non GLP, su topi e ratti, e ha determinato la
biodistribuzione di un modRNA surrogato della luciferasi.
“Pertanto,
si potrebbe mettere in dubbio la validità e l’applicabilità degli studi
non GLP condotti utilizzando una variante del vaccino mRNA soggetto.
“Inoltre, all’EMA non sono stati forniti dati sulla genotossicità”.
Leggi anche: CI SI PUÒ FIDARE DELL’EMA? EMER COOKE, LA SCALATA AL VERTICE DI UN INSIDER DELLE LOBBY…
Secondo i conti ufficiali del governo ,
il rischio minimo è associato ai vaccini COVID rispetto ai rischi di
infezione da COVID. Questa convinzione costituisce la
base dell’approvazione dell’autorizzazione all’uso di emergenza della Food and Drug Administration degli Stati Uniti , che si basa su un’analisi rischio-beneficio.
Tuttavia, una ricerca nel Vaccine Adverse Events Reporting System (VAERS) dei
Centers for Disease Control and Prevention ha rivelato 294.801
segnalazioni di eventi avversi a seguito dei vaccini COVID, tra cui
5.165 decessi e 25.359 lesioni gravi tra il 14 dicembre 2020 e il 28
maggio 2021.
Leggi anche: ECCO I RISULTATI SCONCERTANTI DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA CON PFIZER SUI RAGAZZI DAI 12-15 ANNI.
Anche
se il governo degli Stati Uniti sostiene nessuno dei decessi sono stati
formalmente legati ai vaccini COVID e ha segnalato il rischio di eventi
avversi come basso, la scoperta di questi documenti e le informazioni
associate possono alterare la valutazione del rischio-beneficio alla
base della decisione di EUA.
Come riportato da The Defender e TrialSite News ,
i documenti ottenuti dagli scienziati attraverso il Freedom of
Information Act (FOIA) hanno rivelato studi preclinici che mostrano la
parte attiva del vaccino (nanoparticelle lipidiche di mRNA) – che
producono la proteina spike – non è rimasta a il sito di iniezione e il
tessuto linfoide circostante come originariamente teorizzato dagli scienziati , ma si è diffuso ampiamente in tutto il corpo e si è accumulato in vari organi, comprese le ovaie e la milza.
La
ricerca suggerisce che ciò potrebbe portare alla produzione di
proteine spike in luoghi non previsti, tra cui cervello, ovaie e
intestino, che possono indurre il sistema immunitario ad attaccare
organi e tessuti con conseguenti danni, e solleva seri interrogativi sui
rischi di genotossicità e tossicità riproduttiva associati a il
vaccino.
Approfondimento: RICERCATORE SUI VACCINI AMMETTE “GRAVE ERRORE, LA PROTEINA SPIKE È UNA PERICOLOSA…
Byram
Bridle, immunologo virale e professore associato presso l’Università di
Guelph, in Ontario, che lo scorso anno ha ricevuto una sovvenzione di
230.000 dollari dal governo canadese per
la ricerca sullo sviluppo del vaccino contro il COVID , ha affermato
che lui e un gruppo di scienziati internazionali hanno presentato una
richiesta di informazioni all’ Agenzia di regolamentazione giapponese
per ottenere l’accesso allo studio sulla biodistribuzione di Pfizer .
Lo studio sulla biodistribuzione ottenuto
da Bridle ha mostrato che la proteina spike del COVID entra nel sangue
dove circola per diversi giorni dopo la vaccinazione e poi si accumula
in organi e tessuti tra cui milza, midollo osseo, fegato, ghiandole
surrenali e in “concentrazioni piuttosto elevate”. nelle ovaie.
“Abbiamo
commesso un grosso errore. Non ce ne siamo resi conto fino ad ora”, ha
detto Bridle. “Pensavamo che la proteina spike fosse un ottimo antigene
bersaglio, non abbiamo mai saputo che la stessa proteina spike fosse una tossina ed era una proteina patogena” che potrebbe causare danni nel nostro corpo se entra in circolazione.
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